| 與 Hairmax 的 DAVID MICHAELS 訪談
何時雷射生髮梳的研究論文將會呈交至FDA?
我們在2002年的四月份就開始靠著醫生和研究人員的試驗著手從事雷射健髮梳的臨床實驗該如何進行的議定書. 這些議定書將有細節記述如何收集資料,參與研究人員和判定實驗發現的標準規範.
經過FDA檢視議定書後,實質上的臨床的試驗在2002年的七月展開並且持續的與男性和女性病患接觸一直到2003年的春天. 這研究的資料作成表格並且詳細記述 . 在一切收集資料和展示發表的準備工作完成後,這臨床研究在2003年的五月成送到FDA.
那麼現在到核准試驗階段的處境為?請描述你們所經歷的這段過程.
在最後的兩年,Lexington集中於歸納整理科學臨床實驗和FDA 510k提案書的準備. 我們對於雷射健髮梳的潛力感到非常的興奮就如同在1980年代以來一直有有詳細清楚的使用者經驗展示著,對於他對頭髮的有效的療程,使用者多有高度的滿意度. 我們公司的目標是讓HairMax雷射生髮梳取得合格證明並且使本產品成為有吸引力,負擔的起,並且對使用者友善的一種治療法 .
我們編入一筆很龐大的預算並且極盡所能的追求專業性. 我們的策略上進行從事下面的任務.
- 我們聘請世界級落髮權威專家 Martin Unger 博士協調臨床科學實驗事宜.
- 我們擬寫的一份深入的研究報告擬定原案書並且將它呈送到IRB研究道德委員會(複審機構委員會).
- 我們和第一流的雷射研究中心裡的兩位科學研究人員擬訂合約簽約.
- 我們聘請生物統計學家設計實驗上的統計樣式模型
- 我們聘請一位非常有經驗的FDA顧問協助我們與FDA之間的溝通並達到我方的要求理想.
- 我們應FDA要求和指示提共出一個"事先儀器調查豁免"給FDA並且聽取他們的意見及指導.
- 我們最後整合510K提交書並且由正式的評判小組進行審查.
FDA 核發新設備的許可證和新的使用指示是一個深入且全面性的過程其中包含許多因素的考量. 一但這提交書提出後他們有90天提出建議並且每一次他們提出問題後將又重新計算90天. 一個510K提交書所預設的同屬性設備和我們提交的設備大體上相等於其他在市面上輕量級設備(非頭髮相關類).
在這個階段,FDA聲稱沒有發現其他的同屬性設備能明顯的為510K所接受性,他們建議我們需要去重新整理彙集並從新提出申請. 他們並且要求一個第二階段的研究. 這是非常普遍的FDA會做出如此的要求尤其是這設備在使用上具備了新的 使用指示FDA這項要求並不會對我們已經提出的臨床統計資料在效力上造成一丁點的損失.
自從我們臨床結果是如此具有統計上的卓越性還有產品相對於優越於市面上其他產品,我想我們已經成功的開拓出了我們的第一步嘗試.
我們正在繼續在與FDA溝通以求能符合他們每一項要求,超越合理的懷疑,對於額外的研究我們將會繼續著進行下去.
就如我們希望每一個人能夠體會FDA認證和設備核准要花上好幾年的時間更需要花費多方面的科學資料,我們希望每個人能感謝FDA花了近一年的時間命要求額外的科學資料以及儀器聲明的 廣泛FDA承諾文件以及管理顧問去提出一個強而有力的提交書 大多數的規定是循者一個討論小組的決定和一些客觀的多變基礎還有主觀的資料.
當Lexington 國際有限公司其中一個協理,雷射健髮梳的研發者,他管理FDA提交書的過程我可以聲明我們有相當大的信心在這把HairMax雷射健髮梳和醫學的臨床研究結果. 我們將繼續我們科學研究和提交書直到我們收到醫學生髮用途主張的市場聲明許可.
我只希望這過程能盡量減少累贅麻煩並且這核發許可證的任務能夠輕鬆去界定.在同時我們將會去找出在這網站上發布臨床資料的合法性.
為何認證需要花長時間的等待?
任何產品的通過都是必須要花費冗長的時間. 有些產品需要花到好幾年去通過認證或取得許可證. 這過程是繁文縟節並且對於一些曾經和FDA處理事務的人來說是合乎常理的.
雷射健髮梳是不同於以前的任何落髮治療方式. 不論我們如何低估在所有參加實驗者中半途而廢者人的比率將會壞了我們最後的資料. 雷射光照療程法( Laser PhotoTherapy), 一個全新的方式,用光治療應用在頭髮再生正在被FDA列入考量. 最近,FDA也認定很多雷射和二級管LED光儀器對於病痛有顯著清楚的作用.
我們相信FDA會在做最後決定上極度小心注意.
FDA 核准需要哪些東西?
FDA核准過程 牽涉到多層的行動和許多繁複的要求必須達到.
要取得FDA儀器暨放射線健康中心的上市聲明核可(Center for Devices and Radiological Health (CDRH))有三個主要的步驟:
步驟一 這過程符合FD&C法案中的章節201(h)的醫學設備的定義.
步驟二 確定FDA是如何定義這設備到三個分類中的某一類. 除非被豁免,否則 FDA將會分類你的設備,分類識別與管理控制對於確保這醫學設備的安全和有效性是必須的,這設備的分類將會被鑑定. 除非被豁免,市場行銷的過程(不論是預上市通知的510K申報書或預 上市核准(PMA)),製造商都必須完成以取得的核准許可.
步驟三 獲得FDA上市行銷認證,產品研究開發的資料與資訊是提出市場行銷申請的必須項目. 對於 某些510K提交書和大多數的PMA申請函 ,去取得上市認證時,醫學臨床實驗資料是必須的. 對於這些案例,處理這些臨床實驗結果必須根據並符合FDA研究設備豁免條例,除此之外還有行銷的認證,在行銷認證之前,產品必須保證這設備是合理的標示並且與FDA的標示條例是一致的. 一旦取得行銷許可,製造商必須註冊其營業所,向FDA列舉這種產品所預計切入的市場. 直到送出表格2891與2892給FDA後後,註冊和編列過程才,FDA提交書表格2891和2892步驟,才算完成.
雷射健髮梳首先已完成美容設備的安全性提交書,我們並同時申明”強壯,豐沛,健康的頭髮”. Lexington International 持續積極尋求成為能公開標榜"有助停止掉髮和促進頭髮再生"的一種不用處方籤的醫學設備. 這過程要求制定與審核研究議定書.
雷射健髮梳的研究是一個單獨的團隊所研發,研發這雷射健髮梳設備時也評估該用多少能量在雷射的上才能暨有效又安全的去促進18歲以上的成人的頭髮生長. 研究對象必須在頭頂具稀疏頭髮,具皮膚型態 I-IV,同時必須有正在進行的落髮情形以利研究的觀察.
根據FDA對議定書的復審, Lexington 繼續著手研究男性與女性患者在第一流的USA研究中心在有認證醫師,研究者和統計學家下實驗. 在下面的問題中可以得知這研究的詳細說明.
在你研究中有多少人參與的結果資料將會被送達至FDA?
統計學者認定的有意義的研究數量.
如果你得到認可,大約何時會被認可?向FDA提出的申請為何?
許可的日期是不在我們的掌握之下. 我們將不會停止這過程和研究直到我們收到許可. 我們目標在下列的使用指示
- 能控制任何年齡層的男性和女性前額部份和太陽穴部分的落髮(Controls hair loss in men and women of all ages in the frontal and temporal zones)
- 促進頭皮上的頭髮再生(Stimulates regrowth of scalp hair)
如果沒有達到符合認證標準,下一個步驟將會怎麼做?
不管FDA醫學設備的核准證核發處境為何,雷射健髮梳已經核准分類至FDA合格美容設備,標示在頭髮"強壯,豐腴和健康"上有顯著的效果. 對頭髮感到掉落的壓力者在使用雷射健髮梳後應該感到信心,他確實能達到標示上的聲明. 自雷射健髮梳引薦至市場銷售,每一個個別的消費者在很好的保證退款下,都有能力去使用雷射健髮梳. 每一個人都是不同各案,對雷射療程也有者大小不同的反應. 雷射健髮梳有十二個星期的無效退款保證,現在我們能將延長無效退款的時間多增加八個星期,每一個消費者可以信賴如果產品沒有達到他們的期許可無效退款. 消費者將會是HairMax雷射健髮梳的有效性的最後的仲裁者,截至目前為止,有百分之七的使用者申請無效退款. 這表示數以萬記的使用者在選擇持續使用雷射健髮梳後,他們的頭髮有明顯的改善. 特別是那些使用本產品3~5個月並滿意他的效果的百分之93的男人與女人. 這是非常驚人的計量學,FDA的核准證核發與否也不會改變雷射健髮梳對幫助人們的實際的高效力 .
你能夠告訴大眾這臨床試驗的結果將會如何?
臨床實驗一間美國具領導地位的研究中心,遵循FDA審核過的議定書規範下進行,以確保實驗品質與實驗數據都能達到治療禿頭症(Alopecil)的醫療器材效果. 年齡介於26~27歲的男與女參與實驗病患們,在經過6個月的評估時期後. 研究對象被要求在頭皮上具有一定範圍區域的稀疏的頭髮,並且在開始接受研究時已經開始有一段時間的落髮歷史. 我們歸納分析2塊頭皮上的區域,分別為太陽穴部分與髮漩部分.
在使用雷射健髮梳之前,每一個區域會使用高解析度並且清楚的影像拍攝. 這些照片上會上載至影像系統裡並且識別每一根頭髮束. 經過高倍率的放大圖像,一個標準的頭髮 計算數目量將會確實記載並且可比照日後的研究. 根據最初所作標明以及髮量,HairMax將會提共每一位病患一支雷射健髮梳. 他們將會被指導如何一個禮拜兩次使用這設備,每次約略十分鐘,每次療程都需包含整個頭皮部分.
每一個月患者需要回診去被作頭髮修剪,也會拍攝新的頭髮生長照片,也會被計算出新的頭髮計算量並被紀錄.
我們所提交出的臨床資料在統計上是重要的. 這些數據是重要的且超過目前其他任何被FDA核准的生髮產品的頭髮再生數值資料. 所有研究的P值(P-values)(或是一個變數將被假設一個數值,其大於或等於觀察值的機率 )具有相當的統計重要性. 再這實驗的端點(<0.0001)指出這研究將會有很高的機會有效的跨越一般族群.
除此之外,雷射生髮梳被顯示在前額髮線部份以及頭頂部分都有效. 這是非常重要 除了這把雷射生髮梳市場上並沒有其他產品能在頭皮這兩塊部分同時有如此顯著效果.
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＞Caitian,LLC 
根據製造商 Lexington International 對此產品所發布文字聲明,"在開始的十二週你會發現初步的一般性的頭髮的改善或活性化. 這些改善包含的頭皮健康狀態的正常化以及頭髮的光亮的增加和髮束的加粗. 此後經過幾個月的使用後頭髮會變的豐富,強壯且濃密. 除此之外你的頭皮也將會變的更健康,頭皮發炎和頭皮屑的情況也會明顯的減少改善" 
Dr Glenn Charles, DO, 佛羅里達州為根據地的一位植髮外科醫師,對此器材以及它可能的用途上產生了興趣. 他想知道雷射健髮梳除了協助病患頭髮的生長之外,是否也可能可以加速他的植髮患者痊癒的過程和縮小頭皮的癒合傷疤,雷射生髮梳可以加速整個頭皮痊癒的過程和縮小植髮患者頭皮的癒合傷疤. 他並且想確切的判定植髮患者在使用這器材後,是否有較少的手術後遺症(靜止期頭髮猝落telogen effluvium)的發生. 
