臨床研究

摘要
根據獨立的審核委員會協定，臨床研究在一個一流的研究中心進行，以對作為醫療器械用於治療脫髮（掉髮）的雷射梳的功效進行質化及量化。在為期6個月的評估期間，年齡從26歲至76歲的男性及女性患者參加了這項臨床研究。要求研究對象頭皮區域頭髮稀疏，並且在參加研究時正處於脫髮期。在頭皮的兩個部位-顳部和頭頂部進行分析。
在開始使用雷射梳之前，剪去每個區域的頭髮，並且對該位置拍下高分辨率的照片。這些照片被載入一個可以區分每個毛幹的影像系統。放大後，對頭髮進行標準計數，並將數字進行記錄，用以在以後的研究中進行比較。在進行最初的標記及數髮之後，為每位患者提供一把HairMax雷射梳。建議他們按規定的大約10分鐘的時間，每周使用兩次，每次治療時要梳遍整個頭皮兩次。

每個月患者都要返回診所，剪下研究區域的頭髮，拍下新照片，並記下新的頭髮數。

在6個月的期間結束時，在研究中有97.4%的患者從使用HairMax雷射梳中獲益。另外，84.2%的參與者表示有生髮的療效，所有患者中平均有超過45%的人在頭髮數量上有所增加。 這些數字大大高於截止目前檢測用於頭髮再生的任何其他?品所得到的數據。

響應標準
受益： 從治療中受益被定義為沒有脫髮，或> 0% 髮數基線的變化。
生髮： 成功生髮被定義為髮數比基線增加> 11% 。

統計的重要性
用於本研究的所有p值在統計上都是重要的。用於本研究之端點(<0.0001)的p值(或一個隨機變量具有比觀察值大或等於觀察值的可能性)表明本研究的結果在整個人群中有效的可能性是非常高的。換句話說，患有脫髮疾病的包括男性及女性的所有人群有可能同在本研究的患者一樣看到髮數的增加。

注
- 用戶的療效因人而異。例如，一位61歲的男性參與者每平方釐米增加了36到94根頭髮，增長率為161%。
- 使用經驗表明六個月後頭髮繼續再生。
- 在治療初期頭髮數量的減少是休止期脫落的表現，是由於新髮生長所引起的，新髮的生長推出舊的、成熟的頭髮。

研究結論
本研究最終表明HairMax雷射梳是一種抗擊脫髮的有效方式。髮數始終保持平均增長的勢頭表明雷射梳不僅控制頭髮導致禿頂的過分脫落，而且使頭髮受到刺激，重新恢復正常、健康生長的狀態。

大量的資料也表明雷射梳對各年齡段的男性和女性均有療效。

其他的多中心雙盲防偽研究“multi-centered double blind sham”目前正在進行中。